BioHub® 一次性使用灌裝系統

BioHub® 一次性使用灌裝系統是一種預先滅菌的，且隨時可以使用的一次性灌裝方式，包含一次性攪拌袋、無菌儲液袋、灌裝袋、一次性囊式過濾器、灌裝管路、一次性無菌連接器、斷開器和一次性灌裝針等組件。百林科為客戶提供高質量的耗材以及服務和支持，以最大限度地降低客戶的風險。

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BioHub^?一次性使用灌裝系統是一種預先滅菌的，且隨時可以使用的一次性灌裝方式，包含一次性攪拌袋、無菌儲液袋、灌裝袋、一次性囊式過濾器、灌裝管路、一次性無菌連接器、斷開器和一次性灌裝針等組件。百林科為客戶提供高質量的耗材以及服務和支持，以最大限度地降低客戶的風險。

不溶性微粒：
百林科從源頭控制，為此建立 B+A 車間，從生產環境開始控制不溶性微粒，在 B+A 環境下裁膜、焊接、組裝等工藝過程，減少了從生產環境對產品的不溶性微粒影響。管路、接頭和灌裝針等組件經過預沖洗，確保高潔凈度，消除可見異物同時降低顆粒物水平。

無菌保證：
為保證產品的無菌性，百林科根據 ISO 11137:2013 中的規定一次性使用無菌灌裝袋適用于 VDmax25 輻照滅菌方法，驗證結果表明在輻照托箱內的產品的輻照劑量能夠滿足落在 25~40 kGy 范圍的輻照劑量要求，同時進行輻照有效性季度確認，確保輻照計量的穩定性。
靈活適配性：
BioHub^?一次性使用灌裝袋具有靈活多變的優勢，從而可以適配客戶所需的不同場景和使用需求。同時最高限度的減少了清潔驗證的費用，提高了批次間切換的速度和降低了批次間和產品交叉污染的風險。
高回收率：
百林科灌裝袋船型接頭的設計避免袋內昂貴藥液的殘留，測試了 8 種不同設計的灌裝袋（2-12 根灌裝管路）進行了回收率測試，在每個袋子中填充 5L 純化水，然后使用重力的方式測定殘余液的重量。測試結果表明：回收率均大于 99.5%。
質量保證：
1. 百林科質量體系符合 ISO 9001 和 ISO 13485 雙標準
2. 無菌驗證及劑量有效性季度確、
3. 不溶性微粒 ( 參考中國藥典 <0903>( 同 USP<788>))
4. 內毒素（參考中國藥典 <1143>( 同 USP<85>)）
5. USP<87> 細胞毒性測試
6. USP<88>Class Ⅵ 全身急性毒性試驗、皮內刺激試驗、肌肉植入試驗測試
7. ISO 10993-4 體外溶血測試