国产日韩AV综合美足天天_国产无套完整版在线观看_国产极品白丝后进在线观看_这里只有精品一区二区_日韩精品网址_七次郎最新在线视频_亚洲欧洲自拍拍偷午夜色_免费观看黄色高潮视频

Search
×
E-mail

CAR-T的真實世界使用障礙


目前,CAR-T細胞治療已經成為腫瘤患者的新選擇,基于CAR-T細胞治療在臨床研究顯示出的高療效,使得很多人對其非常看好,包括一線醫務工作者、患者及其家屬、以及該領域的研究者。


但是在全球范圍內,隨著CAR-T獲批數量的增長,本該隨著增長的CAR-T處方卻增量緩慢。


是什么原因導致了CAR-T在真實世界中的使用受阻?


國際CAR-T使用形勢

迄今為止,美國FDA已經批準了6款CAR-T療法上市,涵蓋了五種血液腫瘤,分別為彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 (DLBCL)、急性淋巴細胞白血病 (ALL)、濾泡性淋巴瘤 (FL)、套細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤。

根據美國癌癥研究所的一份研究報告,2021年每個月的CAR-T處方并沒有增加,2021下半年的處方與2020年下半年的處方相似。 

值得一提的是,2021年FDA新批準兩款CAR-T細胞治療產品,除了Breyanzi的適應癥已經有同類產品,另一款BCMA CAR-T產品Abecma獲批的是一個全新的適應癥——多發性骨髓瘤。

在上新了產品和適應癥的情況下,2021年下半年的CAR-T美國銷量并沒有按照我們的預期上漲,而是和2020年下半年持平,或者說相差無幾。

640.jpg

值得注意的是,2020年的下半年全球新冠疫情還處于較為嚴重的狀態。


CAR-T的使用障礙

和預期不相符的真實數據,說明CAR-T在真實世界的使用上出現了比較大的問題。

患者健康狀態和疾病進展

目前的CAR-T細胞需要用到患者自身的細胞進行制備,但是大部分符合CAR-T用藥標準的腫瘤患者,基本上都接受過了多線治療,體內的免疫系統已經受到了較大的損害,是否能提供合格的、足夠的T細胞以改造成CAR-T細胞,這是一個比較關鍵的問題。

其次,這類患者一般都是復發性腫瘤患者,疾病一般進展到晚期,這類的患者疾病進展非常快速,不一定能夠堅持到細胞制備完成,通常這個時間為2-4周。

生產工廠和制造問題

自體CAR-T細胞的制備,單人單批次,即需要單獨為一個患者準備一套完整的生產設備。對于工廠生產設備和空間是一個比較大的挑戰和要求,因為需要廠家提前建設工廠,而工廠的成本投入很大。

在此前,百時美施貴寶曾表示,CAR-T藥物Abecma的產能無法滿足市場上患者的需求。近幾年,幾大CAR-T的開發商也都在緊鑼密鼓地開始布置新的細胞治療工廠。

說完產能問題之后,到制造問題,CAR-T細胞實際上存在制備失敗率。盡管從患者身上取到了合格的T細胞,但是從原始細胞到CAR-T細胞成品,也會存在制造問題,或是制備失敗,產品不合格等等。

醫療場地和冷鏈物流


在美國,目前能夠支持CAR-T治療的醫院是有數的,并非隨便一家醫院都可以進行CAR-T細胞回輸。在地域、交通、花銷上限制了一大部分患者選擇CAR-T細胞治療。


其次,CAR-T細胞的運輸需要冷鏈運輸,在運輸路上溫度的變化會導致整個產品的質量問題。不過這個問題,在美國對mRNA新冠疫苗的部署下,在很大程度上可以解決掉這部分的問題。而對于中國市場來說,醫療場所和冷鏈物流這個問題還是比較具有挑戰性的。


價格和費用


CAR-T在美國的定價范圍在30-50萬美元區間,盡管美國對于創新藥的支持力度和商業醫療保險,患者本人不需要全額支付,但是自費支付的一部分對于很多患者來說也是一筆不小的支出,尤其是在經過多次治療后。


除了CAR-T治療本身的費用之外,患者接受CAR-T治療輸注前的預處理、回輸后的副作用管理、住院護理費用等等,還需要另外計算。


而在中國,目前醫保還不覆蓋CAR-T治療的情況下,CAR-T細胞治療的支付環境對于患者及家屬來說,還是比較困難的。不過,目前多家的商業險已經覆蓋了CAR-T細胞治療,或許能夠為CAR-T的可及性提供一定的支持。


總結
對比于業內對CAR-T細胞治療的看好,CAR-T的商業化成績并未達到預期。如何提高CAR-T細胞治療的可及性,以帶動CAR-T細胞的銷售,也是目前CAR-T細胞面臨的一個非常關鍵的問題。


百林科攜手佰傲谷進行多方調研總結,推出“細胞治療研發圖鑒”,結合實際案例,梳理了細胞治療從立項 – 藥物評價 – 工藝開發/轉移 — 質量分析 — 藥物上市注冊 — 工藝放大生產等環節的關鍵節點及具體內容,助力您快速掌握細胞治療藥物研發的關鍵技術和全流程。

立刻前往下載


即刻咨詢

想了解百林科驗證檢測服務更多詳情?填寫右側表單,即刻與我們取得聯系
地址
上海市浦東新區張東路1388號科技領袖之都西區28幢02
聯系我們
郵箱:
info@biolink.com
電話:
400-058-9000
地址:
上海市浦東新區張東路1388號科技領袖之都西區28幢02