百林科一次性生物工藝生產基地位于江蘇省南通市,總占地面積超 27000 平方米, 總投資2 億元人民幣,年總產能規劃為一次性生物工藝耗材200 萬套、配套注塑件1000 萬套, 員工人數近300 人。目前, 已投產的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生產車間總面積達7360 平方米,并已通過 ISO9001:2015、ISO13485:2016 雙質量管理體系認證。Ⅳ期硬件設備生產車間內設2150 平方米鈑金工廠及1400 平方米的模具車間。Ⅴ期拓展產品/ 服務車間主要為水化產品,年產能500 萬升, 以及為客戶提供交付、驗證等服務。
USP
IS010993-4 溶血要求;
細菌內毒素符合USP
USP
顆粒物 USP
機械性能符合ASTM要求( F392,D882,F88);
O2,/CO2,/ 蒸汽透過率符合ASTM 要求;
溫度穩定性 -80°C-70°C
pH 穩定性測試(+0.2)
緩沖溶液,鹽,脂類,有機溶劑,氨基酸,強酸(2M HC),強堿(3MNaOH),表面活性劑,消毒劑等;
外觀、完整性、機械性能接觸溶劑的降解與吸附等
符合 BPOG 的 Extractable 測試
強酸(0.1M H3PO4).堿(0.5N NaOH),有機溶劑(50% CH3CH2OH),高鹽(5M NaCI),表面活性劑(1% PS-80),水等溶劑在不同溫度下均經過測試;
百林科驗證分析中心成立于2022 年2 月, 面積為1400 平方米。配置了各類大型精密儀器,包括電感耦合等離子體質譜儀、液相質譜儀、氣相質譜儀、TOC 檢測儀、全自動酶標儀、傅里葉變換紅外檢測儀等,能夠為客戶提供全方位的有機和無機重金屬元素分析驗證服務。
中心致力于提供生物制藥一次性產品的完整驗證解決方案,按照CMA, CNAS 質量管理體系進行運營和管理, 除了常規的分析測試項目,還能夠提供滿足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測試,以及包含細菌挑戰(BCT)在內的完整的除菌濾器的驗證服務。
mRNA被普遍認為是有望顛覆傳統疫苗和蛋白藥物技術路線的新一代技術平臺,但mRNA藥物開發難度卻非常高。核糖核酸酶是一類廣泛存在于動植物體內的核酸水解酶,由于“無處不在”,導致mRNA很容易被污染。在mRNA藥物生產過程,需要采取多次和復雜的清洗。消除RNase的工作,極大的影響了生產效率。同時,去除效果的鑒定和復核,也是費時費力的工作。走一次性工藝技術路線的mRNA廠家急切的需求能規模采用已去除RNase的一次性耗材,這類耗材可以在無損的情況下進行供應商產品放行前檢查和使用后復查RNase水平。
百林科于2021年成為首個推出RNase Free系列一次性生物工藝耗材的國產化供應商,為客戶提供包括工藝袋、瓶、注射用水等多種形式的RNase Free耗材。,為加速mRNA藥物產業的發展和推廣提供國產化優質產業解決方案。
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