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抗體偶聯藥物(ADC)

抗體偶聯藥物(ADC)

中國“智”造生物工藝解決方案助您實現高效、穩健、成本可控的ADC生產工藝解決方案

抗體偶聯藥物(ADC)工藝

抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)是指通過連接子將小分子化合物偶聯至靶向性抗體或抗體片段上的一類生物技術藥物,旨在增強藥物靶向性和穩定性、減少臨床毒副反應、提高治療指數,臨床上主要應用于抗腫瘤或者其它疾病的靶向治療。由于其出色的臨床表現,國內ADC藥物市場規模持續增長。調查顯示,中國ADC藥物市場2022-2030年將以72.8%的的年復合增長率持續擴張,至2030年中國ADC藥物市場有望達到662億元。

ADC平臺搭建考量點

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ADC生產工藝關鍵點

01
偶聯工藝

復雜的偶聯工藝開發,需要綜合考慮載藥量(DAR),異質性(載藥量分布)、游離藥物清除等因素,從而確保產品的有效性和一致性。


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02
制劑開發

ADC制劑開發、單抗中間體和偶聯藥原液都需要開發制劑處方。對于單抗中間體制劑開發,需要確保生產、儲存和使用過程中抗體的穩定性,從而不會對后續ADC生產(包括偶聯和制劑)造成影響。

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03
分析方法/質量表征

ADC分析方法開發和產品表征較為復雜。包括連接子-有效載荷、偶聯類型和過程、ADC藥物及連接子/有效載荷的穩定性等帶來諸多分析挑戰,因此ADC藥物分析方法的工作量往往是普通單抗的兩倍以上。


04
廠房/安全/衛生

生物制品制造商對于高活化合物的處理能力在ADC工藝的安全穩定運行中至關重要。其中包括廠房設施的設計、規劃、經驗豐富的員工團隊及環境衛生安全的合規性等。


05
供應鏈安全

ADC藥物的供應鏈較為復雜。生產抗體、連接子、偶聯藥原液和制劑灌裝往往會涉及多個生產設施。處于研發階段的企業很難同時兼備單克隆抗體、連接子以及偶聯藥原液和制劑的生產能力。


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