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管路&配件

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靈活適配,滿足您的各種需求

管路&配件

符合BPOG 標準的國產化原料/ 組件的驗證體系

01
生物兼容性
  • USP

  • IS010993-4 溶血要求;

  • 細菌內毒素符合USP

  • USP

02
物理特性
  • 顆粒物 USP

  • 機械性能符合ASTM要求( F392,D882,F88);

  • O2,/CO2,/ 蒸汽透過率符合ASTM 要求;

  • 溫度穩定性 -80°C-70°C

  • pH 穩定性測試(+0.2)

03
化學兼容性
  • 緩沖溶液,鹽,脂類,有機溶劑,氨基酸,強酸(2M HC),強堿(3MNaOH),表面活性劑,消毒劑等;

  • 外觀、完整性、機械性能接觸溶劑的降解與吸附等

04
可提取物
  • 符合 BPOG 的 Extractable 測試

  • 強酸(0.1M H3PO4).堿(0.5N NaOH),有機溶劑(50% CH3CH2OH),高鹽(5M NaCI),表面活性劑(1% PS-80),水等溶劑在不同溫度下均經過測試;

一次性工藝聚合平臺

百林科一次性生物工藝生產基地位于江蘇省南通市,總占地面積超 27000 平方米, 總投資2 億元人民幣,年總產能規劃為一次性生物工藝耗材200 萬套、配套注塑件1000 萬套, 員工人數近300 人。目前, 已投產的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生產車間總面積達7360 平方米,并已通過 ISO9001:2015、ISO13485:2016 雙質量管理體系認證。Ⅳ期硬件設備生產車間內設2150 平方米鈑金工廠及1400 平方米的模具車間。Ⅴ期拓展產品/ 服務車間主要為水化產品,年產能500 萬升, 以及為客戶提供交付、驗證等服務。


行政樓 & 耗材生產車間

總面積/潔凈區:960 sqm/620 sqm (ISO Class 7)

產線 * 4 (2D/3D/攪拌袋)

設計產能25萬袋/年

分析驗證中心/生物監測公司

1400 sqm

安捷倫共建實驗室

SUS產品QC;SUS產品物理化學及E&L驗證;
過濾器驗證;消毒劑效力驗證;

水化產品生產車間

1000 sqm潔凈室(GMP D、C、C+A級)

設計產能:2600噸/年

驗證;…

功能性測試實驗室

500 sqm

研發實驗室

模具中心 & 普通環境注塑車間

模具設計制造年產能  > 200件

普通環境注塑線 * 8

注塑件年產能 >1000萬件

一次性生物工藝產品展示廳

硬件設備組裝車間

2000 sqm

客戶FAT

耗材生產車間

1500 sqm潔凈室(GMP C級)

250 sqm潔凈室 (GMP B+A級)

產線 x 12,設計產能100-200萬袋/年

產線 x 2,設計產能5萬袋(高度定制)

潔凈環境注塑車間

500 sqm潔凈室(GMP C級)

注塑線 x 8,年產能>1000萬件

金屬加工廠區

6200 sqm

設備或組件中金屬部分的加工

從源頭抓起,實現真正自主可控的國產化一次性生物工藝解決方案

模具設計 & 模具制造
模具設計 & 模具制造
SUS組件/成品注塑
SUS組件/成品注塑
金屬件加工制造
金屬件加工制造
驗證檢測中心:CMA & CNAS雙認證
驗證檢測中心:CMA & CNAS雙認證
大型C級制袋車間
大型C級制袋車間
B+A級制袋車間
B+A級制袋車間
一次性產品100%完整性檢測(個檢)
一次性產品100%完整性檢測(個檢)
無菌WFI及定制溶液配制平臺
無菌WFI及定制溶液配制平臺

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