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儲液解決方案

儲液解決方案

安全穩健的流體儲存和轉運

儲液解決方案

高端膜材,品質保證

Renolit 9101 生物工藝膜結構層
超低密度聚乙烯(ULDPE)低可提取物、低析出,良好的化學兼容性和生物安全性
乙烯- 乙烯醇共聚物(EVOH), 阻隔氧氣、二氧化碳、水蒸氣等
低密度聚乙烯(LDPE),保護層
Renolit 9101 生物工藝膜結構層


BioHub? 一次性袋子主要采用全球頂級膜材供應商Renolit 膜材,生物制藥專用膜材采用先進的多層共擠技術生產,具有嚴格和完善的材質證書和驗證文件,其理化強度、Gamma 輻照耐受、標準溶出物數據、生物安全性數據均完全符合生物制藥生產最嚴苛的要求。

符合BPOG 標準的國產化原料/ 組件的驗證體系

01
生物兼容性
  • USP

  • IS010993-4 溶血要求;

  • 細菌內毒素符合USP

  • USP

02
物理特性
  • 顆粒物 USP

  • 機械性能符合ASTM要求( F392,D882,F88);

  • O2,/CO2,/ 蒸汽透過率符合ASTM 要求;

  • 溫度穩定性 -80°C-70°C

  • pH 穩定性測試(+0.2)

03
化學兼容性
  • 緩沖溶液,鹽,脂類,有機溶劑,氨基酸,強酸(2M HC),強堿(3MNaOH),表面活性劑,消毒劑等;

  • 外觀、完整性、機械性能接觸溶劑的降解與吸附等

04
可提取物
  • 符合 BPOG 的 Extractable 測試

  • 強酸(0.1M H3PO4).堿(0.5N NaOH),有機溶劑(50% CH3CH2OH),高鹽(5M NaCI),表面活性劑(1% PS-80),水等溶劑在不同溫度下均經過測試;

DMF備案

百林科一次性使用多層共擠袋已通過美國食品藥品監督局DMF 備案(FDA DMF 備案編號: 037110),類型為三類DMF-- 藥物包裝材料,涵蓋了百林科所生產的一次性儲液袋、攪拌袋、細胞袋和灌裝袋等產品。


使用百林科相關產品的客戶,在向FDA 提交進行新藥注冊的監管備案文件中可直接引用DMF 備案資料,而無需再提供有關原料和輔料的具體信息。


百林科驗證分析中心成立于2022 年2 月, 面積為1400 平方米。配置了各類大型精密儀器,包括電感耦合等離子體質譜儀、液相質譜儀、氣相質譜儀、TOC 檢測儀、全自動酶標儀、傅里葉變換紅外檢測儀等,能夠為客戶提供全方位的有機和無機重金屬元素分析驗證服務。


中心致力于提供生物制藥一次性產品的完整驗證解決方案,按照CMA, CNAS 質量管理體系進行運營和管理, 除了常規的分析測試項目,還能夠提供滿足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 與浸出物(Leachable) 測試,以及包含細菌挑戰(BCT)在內的完整的除菌濾器的驗證服務。

RNase Free 一次性生物工藝方案

RNase Free 一次性生物工藝方案

mRNA被普遍認為是有望顛覆傳統疫苗和蛋白藥物技術路線的新一代技術平臺,但mRNA藥物開發難度卻非常高。核糖核酸酶是一類廣泛存在于動植物體內的核酸水解酶,由于“無處不在”,導致mRNA很容易被污染。在mRNA藥物生產過程,需要采取多次和復雜的清洗。消除RNase的工作,極大的影響了生產效率。同時,去除效果的鑒定和復核,也是費時費力的工作。走一次性工藝技術路線的mRNA廠家急切的需求能規模采用已去除RNase的一次性耗材,這類耗材可以在無損的情況下進行供應商產品放行前檢查和使用后復查RNase水平。


百林科于2021年成為首個推出RNase Free系列一次性生物工藝耗材的國產化供應商,為客戶提供包括工藝袋、瓶、注射用水等多種形式的RNase Free耗材。,為加速mRNA藥物產業的發展和推廣提供國產化優質產業解決方案。

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